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    你知道與普通的區別嗎?

    2025年05月25日 17:31:04      來源:上海市百典儀器廠 >> 進入該公司展臺      閱讀量:7

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    檢測

    作為集體測溫的神器,目前生產企業較少,產品在各個平臺上也是處于供小于求狀態。進入各個地區市場也需要滿足不同法規要求,下面小編總結下在中國、歐盟、美國和韓國市場檢測標準。

    中國

    GB/T 21417.1-2008(第1部分:耳腔式);

    GB 9706.1-2007(電氣設備第1部分-安全通用要求);

    YY 0505-2012(電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

    GB/T 14710-2009(電器環境要求及試驗方法)。

    歐盟CE認證

    IEC60601-1:2005+A1:2012(電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

    IEC60601-1-2:2014(電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

    IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

    ISO80601-2-56:2017(電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床基本安全和基本性能的特殊要求)。

    美國FDA 510(k)認證

    IEC60601-1:2005+A1:2012(電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

    IEC60601-1-2:2014(電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

    IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

    ISO80601-2-56:2017(電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床基本安全和基本性能的特殊要求)。

    韓國KFDA或CB轉證

    ISO80601-2-56:2017(電氣設備第2-56部分:體溫測量的臨床基本安全和基本性能的特殊要求);

    IEC60601-1:2005+A1:2012(電氣設備第1部分:基本安全和基本性能的通用要求);

    IEC60601-1-2:2014(電氣設備第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容要求和試驗);

    IEC60601-1-11:2015(醫療電氣設備.第1-11部分:基本安全和基本性能的一般要求.并行標準:家用醫療保健環境使用的醫療電氣設備和醫療電氣系統的要求);

    ISO10993-5:2009(生物學評價第5部分:體外細胞毒性試驗);

    ISO10993-10:2010(生物學評價第10部分:刺激與皮膚致敏試驗)

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