水是藥物生產中用量*大、使用*廣的一種原料，用于生產過程及藥物制劑的制備。
1. 制藥用水分類及水質標準
制藥用水 (工藝用水 )分類：藥品生產工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。
⑴飲用水（ Potable-Water ）
通常為自來水公司供應的自來水 或深井水，又稱原水，其質量必須符合國家標準
GB5749-2006 《生活飲用水衛標準》。按 2005 中國藥典規定，飲用水不能直接用作制劑的制備或試驗用水。
⑵純化水（ Purified Water ）
純化水在醫藥工業潔凈廠房設計規范中也被稱為去離子水、蒸餾水。為飲用水經蒸餾法、離子交換法、反滲透或其他適宜的方法制備的制藥用水，不含任何附加劑。其質量符合二部純化水項下的規定。
⑶注射用水（ Water for Injection ）
為純化水經蒸餾所得的水。應符合細菌內毒素試驗要求。注射用水必須在防止內毒素產生的設計條件下生產、貯藏及分裝。其質量應符合二部注射用水項下的規定。
⑷（ Sterile Water for Injection ）
為注射用水按照注射劑生產工藝制備所得。其質量符合項下的規定。
2. 制藥用水的水質標準
⑴飲用水：應符合中華人民共和國國家標準《生活飲用水衛生標準》
（GB5749-2006 ）
⑵純化水：應符合《 2005 中國藥典》所收載的純化水標準。
3. 制藥用水的用途
⑴飲用水： 飲用水可作為藥材凈制時的漂洗、 制藥用具的粗洗用水。 除另有規定外， 也可作為藥材的提取溶劑。制備純化水的水源
⑵純化水 ：純化水可作為配制普通藥物制劑用的溶劑或試驗用水；可作為中藥注射
劑、滴眼劑等滅菌制劑所用藥材的提取溶劑；口服、外用制劑配制用溶或稀釋劑；非滅菌制劑用器具的精洗用水。也用作非滅菌制劑所用藥材的取溶劑。純化水不得用于注射劑的配制與稀釋。用作溶劑、稀釋劑或精洗用水，一般應臨用前制備。制備注射用水的水源。
⑶注射用水： 注射用水可作為配制注射劑用的溶劑或稀釋劑及注射用容器的精洗。
也可作為滴眼劑配制的溶劑。
⑷：主要用于注射用滅菌粉末的溶劑或注射劑的稀釋劑。
4. 制藥用水系統設計
4.1 水質處理
4.1.1 純化水處理工藝流程
本品為蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供藥用的水，不含任何附加劑。（摘自藥典第二冊）
在制水工藝中通常采用在線檢測純化水的電阻率值的大小，來反映水中各種離子的濃度。制藥行業的純化水的電阻率通常≥0.5MΩ.CM/25℃；去離子水必須用飲用水為水源，經離子交換后制備。離子交換柱的組合方式，以能符合純水質量標準為原則。
蒸餾水水質應符合中國藥典標準。
蒸餾水可用飲用水經蒸餾而制備。
傳統工藝
原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透 設備 －中間水箱－中間水泵－ 離子交換 器－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
推薦新工藝
原水－原水加壓泵－多介質 過濾 器－活性炭 過濾器－軟水器－精密過濾器－*級 反滲透 －PH 調節－中間 水箱 －第二級反滲透－純化水箱－純 水泵 －紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
新工藝
原水－原水加壓泵－多介質過濾器－活性炭過濾器－軟水器－精密過濾器－一級反滲透機－中間水箱－中間水泵－ EDI 系統－純化水箱－純水泵－紫外線殺菌器－微孔過濾器－用水點
4.1.2 注射用水處理工藝流程
本品為純化水經蒸餾所得的水。蒸餾過程通過加熱蒸發、汽液分離、冷卻來達到去除化學物質、微生物、熱源。蒸餾設備按照蒸餾方式分為塔式、多效式 、壓氣式 。
4.2 管路設計
4.2.1 管路設計原則：
1)．純化水、注射用水的制備、貯存、輸配應防止細菌、微生物污染。
2)．貯罐、輸送管道要無毒、耐腐蝕、經得起消毒或滅菌的溫度。 實現原則的技術手段包括以下幾點：
1)．系統管道的設計和安裝應避免死角，盲管；
2)．貯罐和配水管道應定期清洗和滅菌。
3)．貯罐的通氣口安裝不易脫落纖維的疏水性除菌濾器；（呼吸器）
4)．注射用水宜貯存于優質低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環。
5)．制藥用水水質定期檢測。
6)．設計應考慮到取樣及驗證的要求。
4.2.2 純化水
純化水一般采用常溫輸送。純水在室溫下宜用不銹鋼或搪玻璃貯罐密閉貯存。
純水的輸送宜采用連續循環的密閉系統，管道宜采用不銹鋼，應消除彎管和其它使水滯留的部位，并應能定期清洗滅菌。
有空氣潔凈度要求的區域 ，工藝管道的干管宜敷設在技術夾層 、技術夾道中。需要拆洗、消毒的管道宜明敷。如敷設在技術夾層、技術夾道內，應采取相應的通風措施。干管系統應設置必要的吹掃口，放凈口和取樣口。
輸送純水、注射用水、無菌介質和成品的管道材料宜采用低碳優質不銹鋼或其他不污染物料的材料。
工藝管道上閥門、管件和材料應與所在管道的材料相適應。
潔凈室內采用的閥門 、管件除滿足工藝要求外 ，應采用拆卸 、清洗、檢修均方便的結構形式。
管道與閥門連接宜采用法蘭、螺紋或其他密封性能優良的連接件。凡接觸物料的法蘭和螺紋的密封應采用聚四氟乙烯。
穿越潔凈室墻、樓板、頂棚的管道應敷設套管，套管內的管段不應有焊縫、螺紋和法蘭。管道與套管之間應有可靠的密封潔凈室內的管道應根據其表面溫度，發熱或吸熱量及環境的溫度和濕度確定保溫形式。
冷保溫管道的外壁溫度不得低于環境的露點溫度。
4.2.3 注射用水
注射用水宜貯存于優質低碳不銹鋼貯罐，在 80℃以上保溫或 65℃以上保持循環。使用前宜用孔徑為 0.45μm的過濾器過濾。 為防止污染，輸送注射用水的管道系統應符合下列要求：
1） 管道材料宜采用優質低碳不銹鋼，盡可能采用焊接或法蘭連接、法蘭墊片材料宜采用聚四氟乙烯；
2） 宜采用連續循環的密閉系統 ，管道內維持較高的溫度 ，并不宜與其它管道系統相連。
3） 減少彎管和其它能引起長期滯留的支管或 "盲管"；主管與支管間安裝閥門時，支管長度與管徑之比應小于 6。
4） 設置輸水管道的清洗消毒滅菌設施。
5） 管道內部注射用水呈湍流狀態。即流速 2m/s 以上。
6） 系統應能夠在線滅菌。一邊在水質變化、檢修或其他必要場合下，用純蒸汽進行滅菌。
7）管道有一定的傾斜度，便于排除存水生物制品生產用注射用水應在制備后
6 小時內使用；制備后 4 小時內滅菌 72 小時內使用。
4.2.4 注射用水分配系統分析
資金比較少和水系統比較小的情況可采用單罐貯存直流配水系統 ,但此系統抗微生物污染能力較差。
在用水點多 ,溫度要求不同 ,用水區域范圍較大 ,單循環管路不經濟 ,或不宜采用加大流速的情況下 ,可以采用平行環狀配水系統 .
設計重點 :平衡兩個溫度回路以適當水壓及流速運行
4.2.5 系統消毒與滅菌
1). 微生物與病毒特點
水中微生物大部分屬于革蘭氏陰性菌，其生長環境溫度為 -5～80℃。
細菌內毒素的特性：
耐高溫性 :
180℃/4h、250℃/45min 、180℃/4h 才能破壞可過濾性： 1～50μm；可通過一般過濾裝置；但可被活性炭吸附。
2). 滅菌方法
1.純化水
常用巴斯特消毒法。屬于低溫滅菌。
消毒滅菌部位：
a.活性炭過濾器
具體程序：由熱交換器將水加熱至 80℃以上（ 80℃～85℃），然后用泵進行局部循環，80℃以上熱水作用下微生物被殺菌， 已吸附的細菌及細菌內毒素被解吸附。 消毒后進行反沖洗，不僅去除了微生物的污染，對活性炭也進行了再生。
b.使用回路
80℃以上（ 80℃～85℃）循環 1～2 小時。
2.注射用水
采用 121℃飽和潔凈蒸汽消毒。消毒時間 20min 。對不同系統，滅菌時間需要經驗證。
潔凈蒸汽可由多效蒸餾水機的*個蒸餾器中獲得；另一種是通過潔凈蒸汽發生器獲得。
4.2.6.管道安裝與處理
1).常用管材
2).不銹鋼管道安裝與處理
a.不銹鋼管道安裝采用惰性氣體保護焊接（ TIG）、快裝卡箍衛生連接。及螺紋連接。
惰性氣體保護焊接按照焊接方式可分為手工 TIG 焊接以及自動軌跡 TIG 焊接。
b.不銹鋼管道處理
脫脂處理 : 主要用于管道加工中殘留的油脂。常用的脫脂劑有工業酒精或二氯化碳。
管道清潔 : 管道清洗分為人工清洗與化學清洗方法。
5. 制藥用水系統驗證
水系統驗證的目的就在于考驗該水處理系統在未來可能發生的種種情況下， 有可能穩定地供應數量和質量地合格用水， 驗證就意味著要提供這方面文字性的證據。 要完成這一任務，就需要在一個較長的時間內，對系統在不同運行條件下的狀況進行抽樣試驗。
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