國科控股提供
消毒產品生產車間潔凈度檢測，純化水檢測
周主任：
國科控股中科檢測通過中國計量認證（CMA、CMA-F）及中國實驗室國家認可（CNAS），可向社會提供具有證明作用的測試數據和結果。中科檢測的管理體系符合ISO/IEC 17025和ISO/IEC 17020的要求，因而也是依據ISO 9001運作的。根據中國合格評定國家認可委員會與美國、歐盟、日本等國家和地區的認可機構達成的互認協議，中科檢測出具的數據和結果可獲得廣泛的互認。
消毒劑生產企業申請衛生許可檢驗項目：
. 生產車間環境:
(1)有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，車間空氣、工作臺表面細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。
(2)無凈化要求的生產車間:檢測生產車間工作臺表面、車間空氣細菌菌落總數，工人手表面細菌菌落總數和致病菌。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線對車間空氣消毒的生產企業。
3. 消毒滅菌效果驗證:自備消毒滅菌器對生產的消毒產品進行消毒滅菌處理的生產企業。
4. 生產用水:隱形眼鏡護理用品和抗(抑)菌制劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目，隱形眼鏡護理用品的生產用水還應做無菌試驗。
(二)消毒劑生產企業檢驗項目。
1. 有凈化要求的生產車間:檢測凈化車間的溫度、相對濕度、進風口風速、室內外壓差、空氣中≥0.5μm和≥5μm塵埃粒子數，工作臺表面細菌菌落總數。
2. 紫外線燈輻射強度:采用紫外線進行車間空氣消毒的生產企業。
3. 生產用水:滅菌劑、皮膚粘膜消毒劑的生產用水按照《中華人民共和國藥典》二部純化水檢測全項目。
四、消毒產品分裝生產企業還需提供以下材料
(一)大包裝產品生產企業保證其生產的半成品符合相關衛生質量標準的承諾書。
(二)大包裝產品生產企業與分裝生產企業的合同協議書。
(三)大包裝產品生產企業的消毒產品生產企業衛生許可證復印件。
(四)大包裝產品若為須經過衛生部許可的消毒產品，還應提供該產品的衛生許可批件復印件。
純化水 | 1 | 性狀 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
2 | 酸堿度 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
3 | 硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
4 | 亞硝酸鹽 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
5 | 氨 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
6 | 電導率 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
7 | 易氧化物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
8 | 不揮發物 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 | |
9 | 重金屬 | 《中華人民共和國藥典》（2015版）二部 |
潔凈室（區） | 1 | 靜壓差 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 GB 50073-2013 (附錄A.3.2) | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010（附錄E.2） | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.2） | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.5） | ||
| 2 | 送風量/新風量 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄C 3.1） | ||
| 3 | 溫度 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.8） | ||
| 4 | 相對濕度 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.6） | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （附錄B.9） | ||
| 5 | 風速/氣流速度/空氣流速 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002（附錄B.1） | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010（附錄B.4） | ||
| 6 | 換氣次數 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 GB 14925-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010(附錄B.4) | ||
| 7 | 照度 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010(附錄E.7) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002 | ||
| 8 | 噪聲 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 (附錄E.6) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002 | ||
| 9 | 懸浮粒子 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 (13.3.11) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 GB 50346-2011 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002(附錄B.4) | ||
| 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法GB/T 16292-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 | ||
| 12 | 沉降菌 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 GB 50073-2013 (附錄C) | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法 GB/T 16294-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.1) | ||
| 13 | 浮游菌 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 (13.3.18) |
| 《生物安全實驗室建筑技術規范》 | ||
| 《潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《醫藥工業潔凈廠房設計規范》 | ||
| 《實驗動物 環境及設施》 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010(附錄E.8) | ||
| 《通風與空調工程施工質量驗收規范》GB 50243-2002(附錄B.5) | ||
| 醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法 GB/T 16293-2010 | ||
| 《無菌醫療器具生產管理規范》YY0033-2000 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 | ||
| 14 | 檢漏 | 《潔凈廠房設計規范》 |
| 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 | ||
| 《潔凈室施工及驗收規范》 | ||
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010(附錄B.6) | ||
| 15 | 表面導靜電性能測試 | 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 （E.9） |
| 16 | 單向流截面風速不均勻速度 | 《潔凈室施工及驗收規范》 |
| 17 | 靜電 | 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》 GB/T 25915.3-2010 (B.10.2.1) |
| 18 | 微振 | 《潔凈室施工及驗收規范》 GB 50591-2010 （E.10） |
| 19 | 自凈時間 | 《潔凈室施工及驗收規范》 GB 50591-2010 （E.11） |
| 20 | 自凈檢測 | 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 （B.12） |
| 21 | 氣流流型 | 《潔凈室施工及驗收規范》 GB 50591-2010 （E.12） |
| 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.7) | ||
| 22 | 隔離檢漏 | 《潔凈室及相關受控環境檢測方法 第3部分》GB/T 25915.3-2010 (B.13) |
| 23 | 氣密性 | 《潔凈室施工及驗收規范》GB 50591-2010 (G.2) |
| 24 | 手術室嚴密性 | 《醫院潔凈手術部建筑技術規范》 GB 50333-2013 （13.3.9） |
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